本书是全国医药中等职业教育药学类“十三五”规划教材之一，根据《药事法规概论》教学大纲的基本要求和课程特点编写而成，内容分三篇十三章：第一篇主要讲述药事法规的基本知识；第二篇主要介绍我国药品管理的相关法律法规制度；第三篇介绍我国医疗器械、保健食品、化妆品的相关管理规定和食品监督管理的法律法规。本书具有内容精炼、图文并茂、版式活泼、形象生动等特点。本教材同时配套有“医药学堂”在线学习平台（包括电子教材、教学大纲、教学指南、课件、题库等），使教材内容立体化、生动化，便教易学。 本书供全国医药中等职业教育药学类专业教学使用。
第五章药品注册管理(5个资源)
第五章第一节药品注册概述
第五章第二节新药注册管理
第五章第三节进口药品、仿制药品、非处方药的注册管理
第五章第四节补充申请与药品再注册
第五章第五节 药品注册有关规定与法律责任
第七章药品经营管理(4个资源)
第七章第一节药品经营概述
第七章第二节药品经营企业的管理
第七章第三节药品经营质量管理规范（GSP）
第七章第四节申请互联网药品交易服务资格证书
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